USA Spain Brazil Russia France Germany China Japan

Artificial Intelligence driven Marketing Communications

 
Jun 16, 2021 4:51 PM ET

N8 의료의 세라 쉴드™ 엔오트라큐어 튜브는 건강 캐나다 의료 기기 라이센스를 받습니다


N8 의료의 세라 쉴드™ 엔오트라큐어 튜브는 건강 캐나다 의료 기기 라이센스를 받습니다

iCrowd Newswire - Jun 16, 2021

중환자 치료 의학의 주요 발전

더블린, 오하이오 [2021년 6월 16일] – N8 의료 (“N8” 또는 “회사”) 오늘 그것의 CeraShield 엔토트라큐어 튜브 (ETT)는 기계적으로 환기 된 환자에서 사용하기 위한 의료 기기 라이센스 (“MDL”)에 대한 건강 캐나다에 의해 승인되었다고 발표했다. N8은 병원 취득 감염을 방지하기 위해 의료 기기에 대한 CeraShield 플랫폼 기술의 임상 단계, 미국 기반의 개발자입니다. CeraShield ETT는 캐나다에서 사용하기 위해 승인된 최초의 제품입니다. CeraShield ETT는 항생제의 필요성을 줄이고 인공호흡기 관련 폐렴(“VAP”)으로 알려진 잠재적으로 치명적인 호흡기 합병증을 포함하여 호흡기 감염을 개발하는 환자의 위험을 줄이기 위해 설계되었습니다.   기존의 ET는 멸균으로 포장되지만, 일단 튜브가 기관체에 삽입되면 항생제 치료에 불침투성이 있는 세균성 생물막으로 빠르게 오염됩니다.  이 생물막은 환자의 호흡기로 이동하고 감염과 패혈증을 일으킬 수있는 내독소 및 전염성 요원의 저수지 역할을합니다.  노인 환자와 기존의 신경 인지 감소와 그 또한 정신 착란개발의 높은 위험에, 치 매와 알 츠 하이 머 병의 다음 기계적 환기 염증 성 사이토 카 인 캐스케이드와 IL-6의 높은 수준으로 이어지는 내 독 소에 노출. 오늘의 승인은 Tier 1 의료 규제 시스템에서이 장치에 대한 첫 번째 전체 규제 승인을 나타냅니다.   캐나다 규제 프로세스는 세계에서 가장 엄격한 중 하나이며 의료 기기 스폰서는 승인 프로세스의 일환으로 의료 기기 단일 감사 프로그램 (MDSAP) 인증을 받아야합니다. 건강 캐나다 MDL 승인은 N8이 건강 캐나다의 규제 승인을 인식하고 따르는 다른 국가에서 CeraShield ETT에 대한 단기 규제 승인을 얻을 수 있도록 허용하며, N8 Medical은 미국 이외의 유통 업체를 적극적으로 찾고 있습니다.  CeraShield ETT는 미국의 조사 장치이며 미국 식품의약국(FDA)에 의해 “획기적인 장치”로 지정되었습니다.   N8 의료소개 N8 Medical은 병원 취득 감염을 방지하기 위한 의료 기기용 CeraShield 플랫폼 기술의 임상 단계 미국 기반 개발자입니다. 프로스트 & 설리반은 이전에 N8에게 의료 기기용 세라쉴 드기술 플랫폼으로 “올해의 제품 혁신 상”을 수여했습니다. 자세한 내용은 www.n8medical.com 방문하거나 CarlGenberg@n8medical.com

Contact Information:

Carl Genberg
CSO
N8 Medical LLC
Dublin, Ohio 43017
carlgenberg@N8Medical.com
(614) 859-5740
www.N8Medical.com



Tags:    Korean, United States, Wire