National Advertising Division은 Novartis 유방암 약물 주장이 의사 지시 메시지에서 뒷받침되지만 소비자 광고에서는 지원되지 않음을 발견했습니다.

뉴욕 , 뉴욕 – 2023년 1월 19일 – BBB 내셔널 프로그램의 전국 광고 부서(NAD)는 노바티스 제약이 자사의 Kisqali 유방암 치료제가 의료 전문가(HCP) 청중을 대상으로 했을 때 "3상 III 시험에서 통계적으로 유의미한 전체 생존율이 입증된 유일한 CDK4/6 억제제"라는 주장에 대한 합리적인 근거를 제공했다고 결정했습니다.

그러나 NAD는 소비자 대면 광고에서 실질적으로 유사한 주장과 몇 가지 묵시적 비교 우월 주장을 중단할 것을 권고했습니다.

전이성 유방암 치료를 위해 경쟁하는 Verzenio 약물의 제조업체 인 Eli Lilly는 Kisqali에 대한 Novartis의 광고 캠페인에서 생존 혜택 주장에 이의를 제기했습니다.

전이성 유방암은 현재 치료가 불가능하지만 현재의 치료법은 암이 신체의 다른 부위로 퍼지는 것을 줄여 결과적으로 질병 진행 없이 시간을 연장하고(무진행 생존이라고 함) 환자가 더 오래 살 수 있도록 합니다. 치료에는 에스트로겐 경로 차단(호르몬 요법), 화학 요법 및 CDK4/6 억제제로 기능하는 치료를 포함한 표적 치료가 포함됩니다.

NAD 이전에 쟁점은 임상 시험에서 Kisqali의 전반적인 생존 결과에 대한 Novartis의 주장이 다른 CDK4/6 억제제보다 우수한 생존 이점에 대한 메시지를 전달하고 환자가 다른 경쟁사의 약물을 수업에서 복용할 때보다 Kisqali와 함께 더 오래 살 수 있음을 암시하는지 여부였습니다.

HCP 지향 광고

NAD는 Kisqali가 HCP 지시 광고에 나타나는 "3 개의 3 상 III 시험에서 통계적으로 유의 한 전체 생존을 입증 한 유일한 CDK4 / 6 억제제"라는 주장을 고려했습니다. NAD는 의료 서비스 제공자와 전문가가 정교한 청중이며 특히 적절한 맥락과 세부 사항이 제공 될 때 일반 소비자보다 임상 데이터의 광고 된 결과를 해독 할 수있는 장비를 더 잘 갖추고 있음을 오랫동안 인식해 왔습니다.

NAD는 광고주의 HCP 지시 브로셔에 제공된 임상 경험과 맥락이 모두 의사의 주장에 대한 정보를 제공하고 인용된 사실로 제한할 것이며, 이 청중은 여기에서 비교 주장을 단순히 Kisqali가 Novartis의 3상 III상 임상 시험에서 통계적으로 유의미한 전체 생존 이점을 달성하는 데 있어 독특하다는 보고로 해석할 것이라고 결론지었습니다.

NAD는 New England Journal of Medicine에 발표 된 광고주의 세 가지 임상 시험 결과를 평가 한 후 광고주가 HCP 지시 주장에 대한 합리적인 근거를 제공했다고 결정했습니다.

소비자 지향 광고

"HR+/HER2- 전이성 유방암에서 일관되게 입증된 생존 이점이 있는 동급 약물만"* *"3건의 3상 시험에서 소비자 주도 주장과 관련하여 NAD는 주장이 본질적으로 비교적이라고 결정했습니다. 따라서 NAD는 NAD가 임상 시험 설계 또는 결과의 뉘앙스를 이해할 수 있는 의학적 지식이나 경험이 부족하다고 판단한 소비자에게 합리적으로 전달되는 한 가지 메시지는 Kisqali가 더 효과적이고 우수한 생존 이점을 제공한다는 것이라고 결론지었습니다.

또한 NAD는 임상 시험 전반에 걸쳐 시험 설계 및 기타 주요 지표의 수많은 차이로 인해 제출 된 연구가 전체 생존 데이터 또는 기타 결과를 비교할 수있을만큼 유사하지 않다고 결정했습니다. NAD는 명시적 또는 묵시적 비교 성능 주장이 제기되는 경우 문제의 제품에 대한 일대일 연구가 가장 신뢰할 수 있고 설득력 있는 입증을 구성한다고 언급했습니다.

따라서 NAD는 소비자 대면 광고에서 광고주가 "HR+/HER2- 전이성 유방암에서 일관되게 입증된 생존 이점이 있는 동급 약물" * *"3건의 3상 시험에 걸쳐" 주장과 다음과 같은 묵시적 주장을 중단할 것을 권고했습니다.

• Kisqali는 일반적으로 CDK4/6 억제제 부류에서 사용 가능한 다른 치료법과 비교하여 특히 Verzenio에 비해 우수한 생존 이점을 제공합니다.
• 환자는 일반적으로 CDK4/6 억제제 클래스에서 사용 가능한 다른 치료법과 비교하여 Kisqali와 함께 더 오래 살 수 있으며 특히 Verzenio에 비해 더 오래 살 것입니다.

소송 과정에서 광고주는 이의를 제기한 몇 가지 명시적 및 묵시적 생존 혜택 청구를 영구적으로 중단했습니다. 따라서 NAD는 장점에 대해 이러한 주장을 검토하지 않았습니다.

광고주 성명서에서 Novartis는 NAD의 권고에 따라 NAD의 조사 결과에 정중하게 동의하지 않지만 Novartis는 소비자 대면 광고에 대한 주장을 중단 할 계획이라고 밝혔다.

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